辽宁省6批次医械产品抽验不符合标准规定   发布时间:2021-03-15 15:47:59

辽宁省6批次医械产品抽验不符合标准规定

12月15日,辽宁省药监局发布2016年第2期医疗器械质量公告(总第3期),一共有6批次医疗器械产品经抽验不符合标准规定。

辽宁省药监局同时在生产、经营和使用环节,对医用电气设备、实验室用电气设备、天然胶乳橡胶避孕套、超声雾化器、一次性使用无菌注射器、体外诊断试剂(谷丙转氨酶)等6类(种)141批(台、套)医疗器械产品进行了抽查检验,对35批次医疗器械产品进行了自主抽验。

结果,在抽查抽验中,赚钱,有4台(套)的医用电器类产品部分检验项目不符合标准规定,有2批次的一次性使用无菌注射器产品部分项目不合规。

其中3批次不符合标准规定的产品包括:

1、被抽查单位:辽宁天士力大药房连锁有限公司抚顺天丰分店

样品名称:医疗喷气气床垫(波动喷气垫)

标示生产企业:上海宝佳医疗器械有限公司

规格型号:YPD-2

生产日期或批号(或出厂编号):生:15.5 ;编:Y4.15.049

不合格项目:外壳和防护罩(16a)、16c));控制器的操作部件(56.10a)、b))

2、被抽查单位:大连海康科技有限公司

样品名称:半导体激光治疗仪

标示生产企业:大连海康科技有限公司

规格型号:HK05-A

生产日期或批号(或出厂编号):生:—— ;编:HYK05JG403250269

不合格项目:指示灯和按钮(6.7a))

3、被抽查单位:沈阳市利达医疗仪器厂

样品名称:内窥镜全自动清洗消毒机

标示生产企业:沈阳市利达医疗仪器厂

规格型号:NCC-1000

生产日期或批号(或出厂编号):生:2016年6月27日;编:161619

不合格项目:指示灯等颜色(6.7a))

另外,还有3批次不符合标准规定产品,因为正在核查处置,暂不公告。